La popularité du baclofène a explosé en 2008 avec la parution du livre Le dernier verre d'Olivier Ameisen, cardiologue devenu alcoolique, qui y racontait que ce médicament avait supprimé son envie de boire. Le lancement mercredi d'un nouvel essai, Alpadir, sur l'efficacité du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance afin de permettre sa commercialisation officielle pour traiter l'alcoolisme, par le professeur Michel Reynaud (hôpital Paul-Brousse, Villejuif), rappelle que le cas du baclofène, sans vrai cadre légal, n'est pas encore réglé.
Utilisé comme décontractant musculaire
Le baclofène (Lioresal et ses génériques) est autorisé depuis 1974 pour soulager des contractures musculaires involontaires d'origine neurologique, mais n'a en revanche pas d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les problèmes d'alcool. Un test préliminaire, conduit par le Pr Philippe Jaury (université Paris-Descartes), paru en mars dernier dans la revue Alcohol & Alcoholism, a confirmé l'intérêt du baclofène pour traiter l'alcoolisme et a ouvert la voie aux essais actuels en cours, Bacloville et Alpadir. En avril, après cette publication, l'agence française du médicament entrouvrait enfin la porte en concédant que ce médicament apportait des "bénéfices cliniques à certains patients" même si son "efficacité clinique n'est pas encore démontrée" dans l'alcoolo-dépendance.
Selon le Pr Raynaud, l'étude Alpadir vérifiera l'efficacité du baclofène donné progressivement jusqu'à une dose élevée (180 mg en 3 prises par jour) dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolodépendants sevrés pendant 6 mois de traitement. Il s'agit d'un essai comparatif contre placebo (160 traités, 160 sous placebo, répartis par tirage au sort) avec des volontaires dans tout le pays. La tolérance du médicament et la gravité d'éventuels effets secondaires seront également évaluées et les résultats seront disponibles "courant 2014".
Taux de réussite de 50 %
Mais attention, il n'y a pas de miracle : pour l'abstinence, "le taux de réussite attendu est de 50 %", précise le Pr Reynaud. La société pharmaceutique française Ethypharm, promoteur de l'étude, prévoit de faire une demande d'AMM pour l'indication alcool, à différents dosages, en France. L'essai hospitalier Alpadir est complémentaire de l'essai Bacloville (comparatif contre placebo) en ville, lancé fin mai, sous la houlette du Pr Philippe Jaury et qui a déjà recruté les deux tiers de ses participants (216 sur 320), indique ce dernier.
L'étude Bacloville (financée par la Sécu et un mécène), répartie dans huit centres, est également un essai randomisé en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne savent qui prend la molécule ou le placebo) et ne se limite pas à mesurer l'abstinence, souligne le Pr Jaury qui l'avait présenté en mars dernier. "Il y a aussi un retour à une consommation dite normale, selon les recommandations de l'OMS", dit-il. "La dose journalière efficace diffère selon les patients, comme pour d'autres médicaments (insuline, méthadone, buprénorphine)", note le Pr Jaury. "Elle est en moyenne de 120 à 140 mg, mais certains patients réagissent à une dose bien moindre (30 mg) et d'autres à des doses plus élevées pouvant aller jusqu'à 400 mg", relève-t-il.
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