mercredi 28 août 2013
- Entreprise : Max Cabinet Conseil
- Fonction : Santé, Médical, Pharmacie
- Secteur : Services
- Lieu : Alger
Produits finis importés
Produits à enregistrer
- Suivre la conformité du dossier d’enregistrement par rapport aux évolutions réglementaires du pays
- Connaître parfaitement les interlocuteurs impliqués directement et indirectement dans la procédure d’enregistrement
- Préparer les fiches de soumission préalable au dépôt du dossier d’enregistrement
- Proposer des recommandations sur la stratégie de prix à mettre en place pour faciliter l’enregistrement
- Archiver et communiquer toutes les modifications et/ou décisions d’enregistrement au département international d’enregistrement situé à Surval
- Mettre en place des fichiers de suivi (retroplanning concernant les enregistrements en cours et futurs)
- S’assurer de la compliance des mentions légales avec les standards des autorités
- Connaître parfaitement les interlocuteurs impliqués directement et indirectement dans la procédure d’enregistrement
- Préparer les fiches de soumission préalable au dépôt du dossier d’enregistrement
- Proposer des recommandations sur la stratégie de prix à mettre en place pour faciliter l’enregistrement
- Archiver et communiquer toutes les modifications et/ou décisions d’enregistrement au département international d’enregistrement situé à Surval
- Mettre en place des fichiers de suivi (retroplanning concernant les enregistrements en cours et futurs)
- S’assurer de la compliance des mentions légales avec les standards des autorités
Produits enregistrés
- Mettre en place un dépôt rapide des dossiers correspondant à de nouveaux dosages et/ou indications
- Etablir un fichier de suivi des renouvellements et anticiper les demandes pour la préparation des dossiers au minimum 6 mois avant la date du nouveau dépôt
- S’assurer que les packaging et notices comprennent les derniers ajustements validés par les autorités Algériennes
- Coordonner efficacement les formalités administratives nécessaires aux libérations des produits finis
- Produits en phase de remboursement
- Assurer un dépôt rapide des dossiers correspondant à de nouveaux dosages et/ou indications
- Identifier les acteurs majeurs au sein des commissions de remboursement et proposer des recommandations en ligne avec les prérogatives de la commission (Pays référence, mise à jour des critères prises en compte dans les décisions d’enregistrement etc…)
- Suivre en permanence l’avancée de nos dossiers et le cas échéant organiser des auditions permettant de faciliter la compréhension de nos demandes de remboursement
Produits manufacturés localement
- Organiser la promotion de nos projets auprès des instances réglementaires d’enregistrement et de remboursement
- Coordonner étroitement le projet avec notre partenaire locale
- Réunions mensuelles
- Rapport et tableau de suivi mensuel sur l’avancée du projet
- Organisation des audits et visites de la division industrielle Servier
- Sachant que Servier reste le détenteur de l’AMM, mettre en place l’assistance nécessaire à l’enregistrement des produits à manufacturer localement (Dossiers, PA de référence, Packaging etc…)
Application de la réglementation pharmaceutique algérienne
- Mettre en place un dépôt rapide des dossiers correspondant à de nouveaux dosages et/ou indications
- Etablir un fichier de suivi des renouvellements et anticiper les demandes pour la préparation des dossiers au minimum 6 mois avant la date du nouveau dépôt
- S’assurer que les packaging et notices comprennent les derniers ajustements validés par les autorités Algériennes
- Coordonner efficacement les formalités administratives nécessaires aux libérations des produits finis
- Produits en phase de remboursement
- Assurer un dépôt rapide des dossiers correspondant à de nouveaux dosages et/ou indications
- Identifier les acteurs majeurs au sein des commissions de remboursement et proposer des recommandations en ligne avec les prérogatives de la commission (Pays référence, mise à jour des critères prises en compte dans les décisions d’enregistrement etc…)
- Suivre en permanence l’avancée de nos dossiers et le cas échéant organiser des auditions permettant de faciliter la compréhension de nos demandes de remboursement
Produits manufacturés localement
- Organiser la promotion de nos projets auprès des instances réglementaires d’enregistrement et de remboursement
- Coordonner étroitement le projet avec notre partenaire locale
- Réunions mensuelles
- Rapport et tableau de suivi mensuel sur l’avancée du projet
- Organisation des audits et visites de la division industrielle Servier
- Sachant que Servier reste le détenteur de l’AMM, mettre en place l’assistance nécessaire à l’enregistrement des produits à manufacturer localement (Dossiers, PA de référence, Packaging etc…)
Application de la réglementation pharmaceutique algérienne
- Soumission Eléments promotionnels
- Organisation d’événements (tables rondes/symposia)
- Participation congrès
- Importation matériel scientifique promotionnel et échantillons produits
- Suivi effets indésirables reportés en Algérie et formation des équipes sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance
- Veille réglementaire sur les changements à court, moyen et long terme
- Organisation d’événements (tables rondes/symposia)
- Participation congrès
- Importation matériel scientifique promotionnel et échantillons produits
- Suivi effets indésirables reportés en Algérie et formation des équipes sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance
- Veille réglementaire sur les changements à court, moyen et long terme
