dimanche 4 novembre 2012
Responsable des affaires réglementaires
Autres noms
- Directeur des affaires pharmaceutiques et réglementaires
- Responsable des affaires pharmaceutiques
- Directeur des affaires réglementaires
- Directeur des affaires pharmaceutiques
- Head of regulatory affairs
Objectifs
Proposer et mettre en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.
Informations
Pour visionner le témoignage d'un pharmacien affaires réglementaires : http://www.youtube.com/watch?v=3BdTS_hKjqc
Activités
- proposition et mise en oeuvre d'une stratégie technico-réglementaire et d’accès au marché
- analyse et évaluation des risques liés à la vie du produit
- relations professionnelles et négociation avec les autorités de santé pour l'enregistrement et la vie des produits
- coordination et planification du plan d'enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique…)
- supervision de la constitution et suivi des dossiers réglementaires
- définition et gestion du budget du secteur
- développement d'un réseau d'experts externes en matière d'AMM
- validation des axes de communication dans le respect de l'AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique
- présentation de l'avancement du plan d'enregistrement à la direction générale et aux partenaires
- communication avec les autorités de santé de la position de l'entreprise vis-à-vis de la réglementation
- représentation de l'entreprise auprès des autorités de santé
- intervention dans les congres dans le domaine des affaires réglementaires ou instances professionnelles (éventuellement)
- gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation...)
- formation et information des différents services réglementaires de la stratégie d'enregistrement (filiales,sociétés du groupe...)
- conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...)
- organisation de la transmission des informations réglementaires dans les services concernés (production, qualité, marketing...)
Lien source: http://www.leem.org/responsable-des-affaires-reglementaires
Chargé d'affaires réglementaires
Autres noms
- Chargé d'enregistrement
- Chef de projet affaires réglementaires
- Responsable des enregistrements
Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation.
Informations
Beaucoup de métiers relatifs aux études cliniques (ARC, coordinateur d’études cliniques…) permettent facilement d’accéder à ce métier de chargé d’affaires réglementaires.
Pour visionner un témoignage de pharmacien chargé d'affaires réglementaires :http://www.youtube.com/watch?v=3BdTS_hKjqc
Beaucoup de métiers relatifs aux études cliniques (ARC, coordinateur d’études cliniques…) permettent facilement d’accéder à ce métier de chargé d’affaires réglementaires.
Pour visionner un témoignage de pharmacien chargé d'affaires réglementaires :http://www.youtube.com/watch?v=3BdTS_hKjqc
Activités
- Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernes (développement, production, qualité, marketing, ventes...)
- Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes d'importation...)
- Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM
- Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
- Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
- Constitution des dossiers export (éventuellement)
- Dépôt des dossiers d'AMM
- Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
- Conseil sur la stratégie de communication des produits dans le respect de la charte de la visite médicale
- Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers (éventuellement)
- Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires
- Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
- Rédaction des procédures inhérentes a l'activité réglementaire
- Gestion des bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires
.
