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« Nous avons mis en place l’an dernier une nouvelle politique de la HAS, a rappelé Jean-Luc Harrousseau, président de la Haute Autorité de Santé (HAS) lors de cette rencontre débat des Amphis de la Santé*. Premièrement, parce que la HAS, créée en 2005, a connu un développement très rapide, avec des missions nouvelles qui s’accumulaient au fil des lois – notamment avec la loi HPST. Deuxièmement, il y a eu l’affaire du Mediator, qui a conduit à la loi de renforcement de la sécurité sanitaire du 29 décembre 2011, et la crise économique, qui oblige à une réflexion pour utiliser au mieux les ressources. »
« Troisièmement, ajoute Jean-Luc Harrousseau, la HAS doit s’adapter aux besoins de ses trois cibles : les institutions publiques de santé (ministère de la Santé, Assurance Maladie, ARS…), les professionnels de santé, vers lesquels nous dirigeons nos recommandations, mais aussi les patients et les usagers, vers lesquels nous devons développer nos actions. »
Les évolutions de la HAS seront discutées lors d’un séminaire du collège de la HAS, mi juillet, qui conduira à « rédiger nos objectifs d’une façon officielle pour les trois années à venir », précise le président de la HAS.
Une première mission : l’évaluation des produits de santé à visée de remboursement et de fixation des prix
« Notre première mission reste l’évaluation des produits de santé à visée de remboursement et de fixation des prix », souligne Jean-Luc Hassousseau. L’évaluation du médicament, rappelle-t-il, suit un parcours compliqué qui commence par l’appréciation de son rapport bénéfices/risques : évalué par l’ANSM (en France) ou l’EMA (au niveau européen), ce rapport conditionne l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Mais l’évaluation d’un médicament dépend aussi d’autres critères extérieurs à ce médicament : la gravité de la maladie, les traitements alternatifs, les éventuelles sous-populations qui en tireraient plus de bénéfices, l’intérêt de santé publique, « que théoriquement on doit prendre en compte, mais qu’on n’a à ce jour jamais pris en compte », ou encore le mode d’administration.
Deux indicateurs actuels : le service médical rendu (SMR) et l’amélioration du service médical rendu (ASMR)
Aujourd’hui la Commission de la Transparence, au sein de la HAS, « se fonde essentiellement sur le rapport bénéfices/risques » pour déterminer deux indicateurs : le "service médical rendu" (SMR) et "l’amélioration du service médical rendu" (ASMR), qui conditionnent respectivement le taux de remboursement par l’Assurance maladie et la fixation du prix du médicament, par le Comité économique des produits de santé (CEPS).
Un système « un peu compliqué » à revoir
Mais « ce système s’avère un peu compliqué, observe Jean-Luc Harrousseau, qui estime « indispensable », face à l’évolution législative en France et en Europe, la refonte du SMR et de l’ASMR en un indicateur unique, « plus simple, lisible et reproductible ».
Comparer par rapport à l’existant
Pour l’inscription au remboursement et la fixation des prix des médicaments, « la HAS doit avoir un regard différent de celui de l’ANSM », précise le président de la HAS. « Nous devons apprécier l’intérêt d’un médicament dans le cadre d’une stratégie thérapeutique, en fonction de ce qui existe déjà dans l’arsenal thérapeutique français », explique-t-il. De plus, l’article 14 de la loi de renforcement sanitaire mentionne que l’inscription au remboursement d’un médicament est donnée en fonction de comparaisons par rapport aux stratégies thérapeutiques existantes.
Vers un indicateur unique : le REA en Europe, l’ITR en France
Sous l’impulsion de la HAS, a-t-il souligné, plusieurs pays européens travaillent à élaborer un tel index unique d’évaluation de l’efficacité relative d’un produit, ou « REA » (relative efficacity assessment).
En France, la HAS poursuit sa réflexion sur un index unique, l’ITR (index thérapeutique relatif). En vu d’être amélioré, cet index fait l’objet d’une concertation notamment avec la Direction de la sécurité sociale (DSS) et les entreprises du médicament (LEEM). Jean-Luc Harrousseau espère qu’il sera opérationnel d’ici fin 2012.
L’évaluation médico-économique, une nouvelle mission de la HAS
Autre évolution de la HAS : l’évaluation médico-économique est une de ses nouvelles missions. « En primo-inscription d’un nouveau produit, il n’y a pas encore en France de véritable analyse médico-économique complète », analyse-t-il. « Nous n’avons pas franchi le pas de dire, comme le fait le NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) britannique : "au-delà de tant de coût par année de vie gagnée en bonne santé (QALY, pour Quality Adjusted Life Year), nous ne payons plus !" »
Dans le cadre d’une primo-inscription, l’évaluation médico-économique « assez simple » que fera la HAS « ne changera pas trop la vision du CEPS ». En revanche, elle devrait changer la donne pour la ré-évaluation des produits déjà sur le marché.
Pour les produits déjà sur le marché, une évaluation en décalé du rapport coût/efficacité
« L’évaluation de l’efficience, explique Jean-Luc Harrousseau, c’est-à-dire du rapport coût/efficacité, est prévue par la loi en France ; le décret est paraît-il dans les tuyaux. Cette évaluation, nous la ferons en décalé, par exemple trois ans après la mise sur le marché, par comparaison à l’existant et sur la base des études post-inscription, à partir des bases de données du SNIRAM (Système National Inter régime d'Assurance Maladie) ».
* Les Amphis de la Santé sont organisés conjointement par la Chaire ESSEC Santé, le Quotidien du Médecin et l’Association des Cadres de l’Industrie pharmaceutique, principalement.

Source:  http://www.impact-sante.fr/Pharmacie/_Pharmacie_Actualites/REPLAY_Le_President_de_la_HAS_annonce_une_fusion_du_SMR_et_de_l_ASMR_en_un_seul_index_d_ici_fin_2012/9/23813